TRL 단계
TRL 3 - 후보세포 선정
연구 마일스톤
후보 프로토타입 선정
TRL 달성 조건
후보세포 선정 및 특성 확인
산출물
후보선정 결과, 후보 특성분석 결과
연구 관리
TRL 단계 관리
마일스톤별 기술성숙도 달성 조건과 증빙 산출물을 관리합니다.
플랫폼
정밀재생의료 플랫폼
연구개발기간
2026. 04. 01 - 2029. 12. 31
현재 단계
1단계 · 1차년도
사업계획서
분석 완료
사업계획서 분석 결과
2026. 04. 01부터 2029. 12. 31까지의 연구개발 계획
13개 마일스톤TRL 3 → 610개 준비 문서
TRL 3에서 TRL 6까지의 진입 경로
마일스톤, 달성 조건과 증빙 산출물을 함께 관리합니다.
1TRL 1
2TRL 2
3TRL 3
4TRL 4
5TRL 5
6TRL 6
7TRL 7
8TRL 8
9TRL 9
1차년도 · 후보·제품 POC
| TRL 단계 | 연구 마일스톤 | TRL 달성 조건 | 산출물 |
|---|---|---|---|
| TRL 3 - 후보세포 선정 | 후보 프로토타입 선정 | 후보세포 선정 및 특성 확인 | 후보선정 결과, 후보 특성분석 결과 |
| TRL 3 - 나노전달기술 성능 | 나노전달효율 검증 | 나노전달기술 성능 확인 | 전달효율 시험결과, 반복 재현성 결과 |
| TRL 3 - 통합 POC | 통합 POC | 통합 기술의 기능적 작동 가능성 확인 | 통합 POC 시험결과 |
TRL 단계
TRL 3 - 나노전달기술 성능
연구 마일스톤
나노전달효율 검증
TRL 달성 조건
나노전달기술 성능 확인
산출물
전달효율 시험결과, 반복 재현성 결과
TRL 단계
TRL 3 - 통합 POC
연구 마일스톤
통합 POC
TRL 달성 조건
통합 기술의 기능적 작동 가능성 확인
산출물
통합 POC 시험결과
2차년도 · GMP 제조·품질체계
| TRL 단계 | 연구 마일스톤 | TRL 달성 조건 | 산출물 |
|---|---|---|---|
| TRL 4 - 검증지원 및 TRL 5 - 제조공정 근거 | GMP 제조공정 | 비임상 시험물질 제조 및 임상용 제조공정 근거 | 제조공정 결과, 시제품 lot 및 제조기록 |
| TRL 5 - 제조공정 문서화 및 추적성 확보 | SOP·MBR | 제조공정 표준화 및 lot 추적성 확보 | 승인된 SOP·MBR, 제조기록 |
| TRL 5 - 품질시험 및 제품관리 근거 확보 | QC 시험법 | 원료·공정 중 검체·최종제품 시험관리 | 품질시험 결과, 규격 및 판정결과 |
| TRL 5 - CMC·위험관리·안정성 근거 확보 | CMC·위험·안정성 | CMC·위험관리·안정성 근거 확보 | CMC 자료, 위험성 평가 및 안정성 결과 |
TRL 단계
TRL 4 - 검증지원 및 TRL 5 - 제조공정 근거
연구 마일스톤
GMP 제조공정
TRL 달성 조건
비임상 시험물질 제조 및 임상용 제조공정 근거
산출물
제조공정 결과, 시제품 lot 및 제조기록
TRL 단계
TRL 5 - 제조공정 문서화 및 추적성 확보
연구 마일스톤
SOP·MBR
TRL 달성 조건
제조공정 표준화 및 lot 추적성 확보
산출물
승인된 SOP·MBR, 제조기록
TRL 단계
TRL 5 - 품질시험 및 제품관리 근거 확보
연구 마일스톤
QC 시험법
TRL 달성 조건
원료·공정 중 검체·최종제품 시험관리
산출물
품질시험 결과, 규격 및 판정결과
TRL 단계
TRL 5 - CMC·위험관리·안정성 근거 확보
연구 마일스톤
CMC·위험·안정성
TRL 달성 조건
CMC·위험관리·안정성 근거 확보
산출물
CMC 자료, 위험성 평가 및 안정성 결과
3차년도 · GLP·동물 유효성 실증
| TRL 단계 | 연구 마일스톤 | TRL 달성 조건 | 산출물 |
|---|---|---|---|
| TRL 4 - 비GLP 생체 내 유효성 확인 | 동물 유효성 | 질환 동물모델 내 유효성 확인 | 동물 유효성 시험 결과 |
| TRL 4~5 - 비임상 유효성 및 용량 근거 | PK/PD | 비임상 유효성 및 용량 근거 확보 | PK/PD 및 용량반응 결과 |
| TRL 5 - GLP 비임상 안전성 확인 | GLP 안전성 | GLP 비임상 안전성 확인 | GLP 안전성 보고서 |
TRL 단계
TRL 4 - 비GLP 생체 내 유효성 확인
연구 마일스톤
동물 유효성
TRL 달성 조건
질환 동물모델 내 유효성 확인
산출물
동물 유효성 시험 결과
TRL 단계
TRL 4~5 - 비임상 유효성 및 용량 근거
연구 마일스톤
PK/PD
TRL 달성 조건
비임상 유효성 및 용량 근거 확보
산출물
PK/PD 및 용량반응 결과
TRL 단계
TRL 5 - GLP 비임상 안전성 확인
연구 마일스톤
GLP 안전성
TRL 달성 조건
GLP 비임상 안전성 확인
산출물
GLP 안전성 보고서
4차년도 · 임상 진입 준비
| TRL 단계 | 연구 마일스톤 | TRL 달성 조건 | 산출물 |
|---|---|---|---|
| TRL 5 - 비임상 및 제조·품질 근거 | 비임상·CMC 통합 검토 | 비임상 및 제조·품질 근거 확보 | 비임상·CMC 통합자료 |
| TRL 6 - 임상 1상 수행계획 | 초기 임상시험 설계 확정 | 임상 1상 수행계획 확립 | 임상 1상 시험설계서 |
| TRL 6 - 임상 1상 진입 및 수행조건 | 임상진입 적합성 검토 | 임상 1상 진입 및 수행조건 확인 | 임상진입 적합성 평가결과 |
TRL 단계
TRL 5 - 비임상 및 제조·품질 근거
연구 마일스톤
비임상·CMC 통합 검토
TRL 달성 조건
비임상 및 제조·품질 근거 확보
산출물
비임상·CMC 통합자료
TRL 단계
TRL 6 - 임상 1상 수행계획
연구 마일스톤
초기 임상시험 설계 확정
TRL 달성 조건
임상 1상 수행계획 확립
산출물
임상 1상 시험설계서
TRL 단계
TRL 6 - 임상 1상 진입 및 수행조건
연구 마일스톤
임상진입 적합성 검토
TRL 달성 조건
임상 1상 진입 및 수행조건 확인
산출물
임상진입 적합성 평가결과